El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) puso en marcha una nueva funcionalidad digital que permitirá automatizar 40 tipos de modificaciones de registros sanitarios para medicamentos de síntesis química y productos biológicos.
La herramienta según la entidad busca agilizar los procedimientos, reducir los tiempos de evaluación y facilitar los trámites para las empresas del sector farmacéutico.
El Invima reiteró que esté cambio hace parte del proceso de transformación institucional de la entidad, que incorporó por primera vez una funcionalidad de automatización de trámites en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, mediante la plataforma InvimÁgil.
Con esta implementación, los titulares de registros sanitarios, sus representantes legales y apoderados podrán gestionar de manera completamente digital determinadas modificaciones de sus registros, especialmente aquellas consideradas de menor riesgo sanitario.
De acuerdo con el Invima, uno de los principales beneficios de esta herramienta es la reducción de los tiempos de evaluación en más de un 86 %, lo que permitirá disminuir las demoras administrativas y facilitar la interacción entre el sector farmacéutico y la autoridad sanitaria.
La directora general del Invima, Pahola Pulgarín Madrigal, destacó que esta iniciativa representa el comienzo de una estrategia de modernización que se ampliará durante el próximo año.
“Con el lanzamiento de esta funcionalidad se disminuyen en más de un 86% los tiempos de evaluación de este tipo de trámites. Estamos dando el primer paso para seguir ampliando la automatización de todos los trámites de la Dirección de Medicamentos durante el 2027”, señaló la funcionaria.
¿Qué trámites de medicamentos se podrán automatizar?
La nueva funcionalidad, desarrollada en el marco del Decreto 334 de 2022, permitirá gestionar 40 tipos de modificaciones de registros sanitarios, agrupadas en cuatro categorías, de acuerdo con la naturaleza de los cambios solicitados.
La distribución es la siguiente:
- Modificaciones administrativas y legales: siete tipos de trámites.
- Modificaciones de calidad para medicamentos de síntesis química: 12 tipos.
- Modificaciones de calidad para productos biológicos: 17 tipos.
- Modificaciones relacionadas con seguridad y eficacia: cuatro tipos.
Estas solicitudes podrán realizarse a través de InvimÁgil, lo que permitirá que los usuarios adelanten los procedimientos de manera digital, con mayor agilidad y trazabilidad normativa.
La automatización no reducirá los controles sanitarios
El Invima aclaró que la simplificación de los procedimientos administrativos no implica disminuir los requisitos ni los estándares de vigilancia sanitaria exigidos a los medicamentos y productos biológicos.
Por el contrario, la estrategia busca implementar procesos más eficientes y proporcionales al nivel de riesgo de cada modificación, manteniendo la protección de la salud pública como prioridad.
En ese sentido, la automatización permitirá concentrar los esfuerzos de evaluación en los trámites que requieren una revisión más detallada, sin generar tiempos de espera innecesarios para aquellas solicitudes de menor riesgo.
Invima ampliará la automatización de trámites durante 2027
La puesta en funcionamiento de esta herramienta según el Invima constituye el primer paso de una estrategia más amplia de modernización de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Según la entidad, durante 2027 se avanzará en la ampliación de la automatización para otros procedimientos, con el propósito de transformar la gestión regulatoria, mejorar los tiempos de respuesta y facilitar los procesos que deben adelantar los titulares de registros sanitarios en Colombia.
Con esta iniciativa, el Invima busca fortalecer su capacidad institucional, avanzar hacia una regulación sanitaria más moderna y eficiente y ofrecer mejores condiciones para el sector farmacéutico, sin comprometer las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el país.
Claves del tema en cuatro preguntas:
¿Qué anunció el Invima sobre los trámites de registros sanitarios de medicamentos?
El Invima puso en funcionamiento una nueva herramienta de automatización a través de su plataforma InvimÁgil, que permitirá gestionar digitalmente 40 tipos de modificaciones de registros sanitarios para medicamentos de síntesis química y productos biológicos.
¿Cuánto se reducirán los tiempos de evaluación con esta nueva funcionalidad?
Según la directora general del Invima, Pahola Pulgarín Madrigal, la automatización permitirá disminuir en más de un 86 % los tiempos de evaluación de este tipo de trámites, agilizando los procedimientos y reduciendo las demoras administrativas.
¿Qué tipos de modificaciones de registros sanitarios se podrán realizar de manera automatizada?
La herramienta contempla 40 tipos de modificaciones, distribuidas en cuatro categorías: siete administrativas y legales, 12 relacionadas con la calidad de medicamentos de síntesis química, 17 de calidad para productos biológicos y cuatro sobre seguridad y eficacia.
¿La automatización de trámites implica reducir los controles sanitarios de los medicamentos?
No. El Invima aclaró que la simplificación de los procedimientos no significa disminuir las exigencias sanitarias. La herramienta busca aplicar procesos más eficientes y proporcionales al riesgo, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia y la protección de la salud pública.