El Gobierno nacional alista un borrador de decreto en el que se establecería un régimen sanitario especial, transitorio, abreviado y basado en riesgo para facilitar el ingreso a Colombia de donaciones internacionales destinadas exclusivamente a atender las necesidades derivadas de la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada mediante el Decreto 1171 de 2026.
La medida busca acelerar la llegada de medicamentos, equipos médicos, alimentos, productos de higiene y otros bienes esenciales a las zonas afectadas por la emergencia, reduciendo los trámites ordinarios sin eliminar los controles sanitarios considerados indispensables.
El nuevo mecanismo estará bajo la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres (UNGRD), la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) y las autoridades territoriales de salud.
El decreto que se encuentra en la fase de comentarios establecería que el objetivo es facilitar la recepción oportuna de ayuda humanitaria para las labores de respuesta, rehabilitación y recuperación, garantizando al mismo tiempo condiciones adecuadas de protección sanitaria, control y trazabilidad.
Se suspenden temporalmente los trámites ordinarios
Una de las principales disposiciones consiste en suspender, mientras esté vigente el régimen especial, la aplicación de los requisitos, términos y procedimientos ordinarios previstos para las donaciones en el Decreto 780 de 2016.
En su lugar, las donaciones relacionadas directamente con la emergencia deberán tramitarse bajo las reglas especiales establecidas en el nuevo decreto.
La suspensión, sin embargo, tiene límites. No cobija las prohibiciones sanitarias sustantivas, las medidas de seguridad, las disposiciones destinadas a impedir la comercialización de las ayudas ni las facultades de inspección, vigilancia y control de las autoridades.
Además, cualquier donación que no tenga relación directa con la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional continuará sometida al régimen sanitario ordinario.
Una vez termine la vigencia del decreto, la regulación habitual volverá a aplicarse automáticamente.
Las donaciones deberán responder a necesidades reales
El Gobierno no permitirá que la flexibilización se convierta en una vía para el ingreso indiscriminado de mercancías.
El decreto establece que las donaciones deberán corresponder a necesidades previamente identificadas para atender la emergencia y estar relacionadas con actividades de respuesta, rehabilitación o recuperación.
El Ministerio de Salud podrá determinar la necesidad y complementariedad de las donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y, cuando corresponda, alimentos para propósitos médicos especiales.
Para otros productos, el Invima podrá solicitar la validación de las autoridades sectoriales o territoriales cuando considere que el volumen, la naturaleza o las condiciones de utilización puedan generar el ingreso de bienes innecesarios o superiores a la capacidad de almacenamiento, distribución o utilización.
Esta coordinación se realizará sin afectar las funciones generales de la UNGRD en la gestión de la emergencia y en la ejecución del Plan de Acción Específico para la Recuperación.
¿Qué productos podrán ingresar?
El régimen especial contempla 16 categorías de productos sometidos a vigilancia sanitaria del Invima.
Entre ellos se encuentran:
- Medicamentos de síntesis química.
- Medicamentos biológicos.
- Radiofármacos.
- Gases medicinales.
- Medicamentos homeopáticos.
- Productos fitoterapéuticos.
- Dispositivos médicos.
- Equipos biomédicos.
- Reactivos de diagnóstico in vitro.
- Suplementos dietarios.
- Alimentos no perecederos y bebidas no alcohólicas.
- Alimentos para Propósitos Médicos Especiales (APME).
- Productos de higiene doméstica.
- Productos absorbentes de higiene personal.
- Cosméticos.
Otros productos de uso humano sometidos a inspección, vigilancia y control sanitario cuya recepción sea necesaria para atender el desastre.
También podrán incluirse productos semielaborados, materias primas o productos a granel, pero únicamente cuando el Ministerio de Salud o el Invima determine expresamente que son necesarios para producir, acondicionar o disponer de bienes requeridos durante la emergencia y se pueda garantizar su trazabilidad.
Estupefacientes y psicotrópicos mantienen controles
La emergencia no elimina los controles especiales sobre sustancias sometidas a fiscalización.
Los medicamentos que contengan estupefacientes, sustancias psicotrópicas, precursores u otras sustancias sujetas a regímenes especiales deberán cumplir las normas nacionales e internacionales que correspondan.
El decreto es explícito en señalar que el régimen extraordinario no suspende ni sustituye esas medidas de control.
Donaciones gratuitas y sin posibilidad de lucro
Para acogerse al régimen especial, las ayudas deberán ser gratuitas y tener una finalidad exclusivamente humanitaria, social o de salud pública vinculada con la emergencia.
También deberán estar identificados el producto, fabricante y país de origen y, cuando corresponda, el lote, serie, referencia u otro elemento que permita garantizar su trazabilidad.
Las autoridades exigirán que los productos se encuentren en condiciones adecuadas de calidad, seguridad, eficacia, desempeño e inocuidad y que hayan sido conservados y transportados conforme a las condiciones establecidas por el fabricante.
No podrán ingresar productos vencidos, deteriorados, adulterados, fraudulentos, falsificados, retirados del mercado por razones sanitarias o sometidos a alertas que comprometan su seguridad.
Además, cada donación deberá contar con un receptor identificado y con capacidad razonable para recibir, almacenar, distribuir o utilizar los productos.
Solicitudes podrán presentarse por vía electrónica
La autorización sanitaria especial podrá ser solicitada por el donante, el receptor, una entidad pública, una organización internacional, una organización humanitaria o quien actúe en su representación.
El Invima deberá habilitar un formulario electrónico simplificado y canales de atención prioritaria.
La solicitud deberá incluir información básica sobre el donante y el receptor, descripción del producto, fabricante, país de origen, cantidades, lotes o series, fechas de fabricación y vencimiento cuando corresponda, ficha técnica, certificados de análisis cuando sean necesarios, información de etiquetado, condiciones de almacenamiento y transporte y lugar previsto para la recepción o distribución.
También deberá quedar expresa la condición de donación y su destinación a la atención de la Situación de Desastre de Carácter Nacional.
El decreto prohíbe que mediante formularios, circulares o instrucciones posteriores se impongan requisitos adicionales que terminen desnaturalizando el carácter abreviado del procedimiento.
Para alimentos, bebidas no alcohólicas, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal no será exigible el documento sanitario previsto para otras categorías de productos.
Sin apostilla ni legalización consular
La emergencia también modifica los requisitos para los documentos expedidos en otros países.
Los documentos provenientes del exterior no necesitarán apostilla ni legalización consular para ser utilizados dentro de este procedimiento especial.
Cuando estén redactados en un idioma distinto del castellano, podrá presentarse una traducción simple, bajo responsabilidad del solicitante.
Además, el Invima podrá aceptar inicialmente documentación en inglés cuando tenga capacidad técnica para evaluarla y considere que hacerlo evita demoras incompatibles con la atención de la emergencia.
Posteriormente podrá solicitar la traducción de la información indispensable para garantizar el uso seguro del producto.
Regla de tres meses para la vida útil
Los productos que tengan fecha de vencimiento deberán contar, como regla general, con al menos tres meses de vida útil remanente al momento de ingresar al país.
Sin embargo, el Invima podrá autorizar excepcionalmente productos con menor vigencia cuando exista una necesidad urgente y debidamente identificada, el producto pueda ser utilizado antes de su vencimiento y el receptor tenga un plan inmediato de distribución o utilización.
La decisión también dependerá de un análisis favorable de riesgo sanitario.
Lo que no tendrá excepción son los productos vencidos: ninguno podrá ser autorizado para ingresar bajo este régimen.
Respuesta del Invima en máximo 24 horas
El corazón del nuevo mecanismo está en el procedimiento abreviado.
Una vez recibida la información completa, el Invima deberá realizar la evaluación sanitaria de manera prioritaria y, cuando existan elementos suficientes para verificar las condiciones mínimas de seguridad, autorizar o rechazar total o parcialmente la donación dentro de las 24 horas siguientes.
Si falta información que no impida realizar inmediatamente la evaluación del riesgo, la entidad podrá solicitarla y continuar simultáneamente con las demás actuaciones.
La autorización podrá incluir condiciones específicas relacionadas con el ingreso, almacenamiento, transporte, distribución, utilización, seguimiento o vigilancia de los productos.
Un punto clave es que el vencimiento del plazo de 24 horas no constituye una autorización automática. Si el Invima no se pronuncia dentro del término, los productos no quedan autorizados por silencio administrativo.
En casos de especial complejidad técnica, la entidad podrá ampliar el plazo estrictamente por el tiempo indispensable para concluir la evaluación, pero deberá explicar la situación al solicitante y al Ministerio de Salud.
Inspecciones basadas en riesgo
El decreto tampoco ordena que todos los cargamentos sean inspeccionados físicamente antes de su ingreso.
El Invima aplicará un modelo de inspección, vigilancia y control basado en el nivel de riesgo. Las verificaciones podrán realizarse en puertos, aeropuertos, pasos fronterizos, sitios de almacenamiento, lugares de destino o cualquier otro punto de la cadena donde resulte más eficiente.
Cuando el riesgo lo permita, la autoridad podrá autorizar el ingreso a partir de la evaluación documental y efectuar controles posteriores.
Pero si existen razones sanitarias que lo justifiquen, el Invima podrá ordenar toma de muestras, análisis de laboratorio, inmovilización, cuarentena, rechazo total o parcial, reexportación, destrucción u otras medidas contempladas por la legislación.
Las secretarías de salud territoriales participarán en las labores de vigilancia dentro de sus respectivas competencias.
“Donación — prohibida su venta”
El decreto establece un mecanismo específico para impedir que las ayudas terminen en el mercado.
Los productos autorizados deberán llevar la leyenda: “DONACIÓN — PROHIBIDA SU VENTA”
Si la marcación no está incorporada al momento de ingresar al país, podrá colocarse mediante un rótulo complementario antes de la distribución al destinatario final.
Las ayudas no podrán ser vendidas, intercambiadas comercialmente ni utilizadas con fines lucrativos.
Además, los receptores deberán conservar información suficiente sobre cantidades recibidas, lotes o identificadores, lugares de distribución y destinatarios institucionales para permitir reconstruir la ruta de las donaciones.
El Ministerio de Salud y el Invima podrán solicitar esa información en cualquier momento.
Coordinación entre Invima, DIAN y Gestión del Riesgo
El decreto ordena una coordinación prioritaria entre el Invima, el Ministerio de Salud, la UNGRD, la DIAN y las demás entidades involucradas en el ingreso de las donaciones.
La finalidad es evitar duplicidad de trámites y requerimientos y facilitar el intercambio de información que ya esté en poder de las entidades públicas.
No obstante, la autorización sanitaria no reemplaza los trámites aduaneros. Las competencias de la DIAN y de las demás autoridades seguirán vigentes conforme al régimen aplicable a los auxilios y mercancías destinadas a la atención de la emergencia.
El trámite sanitario costará cero UVB
El régimen también contempla un alivio económico para los donantes.
Durante su vigencia, el servicio administrativo de evaluación y autorización de las donaciones internacionales tramitadas exclusivamente bajo este mecanismo tendrá una tarifa de 0,00 UVB.
El Invima deberá realizar los ajustes correspondientes en su Manual de Tarifas.
Sin embargo, la medida no significa una exoneración general de impuestos, tributos, gravámenes, derechos aduaneros u otros conceptos cuya administración corresponda a otras autoridades.
La tarifa cero se limita al servicio administrativo de evaluación y autorización sanitaria previsto en el régimen especial.
El formulario deberá estar disponible en 12 horas
El decreto establece un plazo de 12 horas desde su entrada en vigencia para que el Invima publique en su página web el formulario simplificado y los canales electrónicos destinados a recibir las solicitudes.
Incluso si el formulario presenta problemas o no está disponible temporalmente, la entidad deberá recibir las solicitudes mediante el correo electrónico o canal de contingencia que determine.
La atención prioritaria deberá mantenerse durante el tiempo que sea necesario para responder a las necesidades de la emergencia.
Las solicitudes que ya estaban en trámite también podrán beneficiarse
Las nuevas reglas tendrán efectos sobre determinadas solicitudes que ya se encontraban en proceso.
Las autorizaciones de donaciones que al entrar en vigencia el decreto estén en trámite bajo el procedimiento ordinario, así como aquellas que ya hayan sido despachadas o ingresado al espacio aduanero, podrán acogerse al régimen especial cuando correspondan a productos destinados directamente a atender la emergencia.
El Invima podrá realizar las verificaciones sanitarias necesarias, pero deberá aprovechar la información y los documentos que ya estén incorporados en los expedientes.
La entidad no podrá exigir nuevamente documentos que ya reposen en sus archivos.
El Gobierno deberá medir resultados
El régimen especial no será aplicado sin seguimiento.
El Ministerio de Salud y el Invima deberán monitorear, entre otros aspectos, el número y tipo de solicitudes recibidas, los productos autorizados o rechazados, los tiempos efectivos de decisión, las principales causas de rechazo, el destino territorial de las donaciones y los posibles incidentes o alertas sanitarias.
También deberán evaluar si las medidas realmente mejoran la disponibilidad de productos necesarios para atender el desastre.
Dentro de los 30 días siguientes a la terminación del régimen, ambas entidades deberán elaborar un informe sobre sus resultados.
Medida temporal y revisada cada 30 días
El régimen extraordinario permanecerá vigente mientras se mantenga la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada mediante el Decreto 1171 de 2026.
El Ministerio de Salud, con apoyo del Invima y coordinación con la UNGRD, deberá revisar al menos cada 30 días si continúan las circunstancias que justificaron la adopción de estas medidas.
Si se determina que las necesidades extraordinarias ya desaparecieron, el Ministerio podrá ordenar la terminación anticipada.
Una vez concluya el régimen, las nuevas solicitudes volverán automáticamente al procedimiento ordinario establecido en el Decreto 780 de 2016.
Las autorizaciones otorgadas durante la emergencia conservarán sus efectos y seguirán sujetas a las condiciones particulares establecidas y a las facultades ordinarias de inspección, vigilancia y control.
Una puerta rápida, pero con controles
El nuevo esquema plantea un cambio significativo en la gestión sanitaria de las donaciones internacionales durante la emergencia: reducir los tiempos de respuesta sin convertir la urgencia humanitaria en una excepción absoluta a las reglas de seguridad sanitaria.
La combinación de evaluación en 24 horas, tarifa cero, eliminación de apostillas, aceptación de documentos equivalentes, inspección basada en riesgo y canales digitales busca acelerar la llegada de ayuda.
Al mismo tiempo, el decreto mantiene como condiciones esenciales la identificación de los productos, su trazabilidad, la prohibición de venta, el control sobre sustancias fiscalizadas y la posibilidad de retirar, inmovilizar o destruir productos cuando representen un riesgo sanitario.
Claves del tema en cuatro preguntas y respuestas
¿Qué propone el Gobierno para agilizar el ingreso de donaciones internacionales tras el terremoto?
El borrador de decreto propone crear un régimen sanitario especial, transitorio y abreviado para facilitar el ingreso a Colombia de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, productos de higiene y otros insumos destinados exclusivamente a atender la emergencia.
¿En cuánto tiempo podría responder el Invima a las solicitudes?
El proyecto establece que el Invima tendría un plazo máximo de 24 horas para autorizar o rechazar total o parcialmente una donación, siempre que la solicitud contenga la información completa y permita realizar la evaluación sanitaria correspondiente.
¿Qué requisitos se flexibilizarían para las donaciones?
Los documentos expedidos en el exterior no requerirían apostilla ni legalización consular. Además, podrían aceptarse traducciones simples y, en determinados casos, documentación inicialmente presentada en inglés. También se plantea una tarifa de 0 UVB para la evaluación y autorización sanitaria especial.
¿Qué controles se mantendrían pese a la flexibilización?
El proyecto mantiene controles sobre la calidad, seguridad, trazabilidad y distribución de los productos. Las donaciones no podrán venderse ni generar lucro y deberán identificarse con la leyenda “DONACIÓN — PROHIBIDA SU VENTA”. Además, los productos vencidos no podrán ingresar y los medicamentos sometidos a fiscalización, como estupefacientes y psicotrópicos, continuarán bajo los controles especiales correspondientes.