El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización en Colombia de unidades falsificadas del medicamento Buscapina® Compositum NF, identificadas con el lote F0537A. La entidad advirtió que el producto no es apto para el consumo y podría representar riesgos para la salud debido a que se desconoce su composición real.
De acuerdo con la información divulgada, Opella Healthcare Colombia S. A. S., titular del registro sanitario del medicamento, confirmó que se trata de una falsificación. El lote original venció en julio de 2021, por lo que ya no se comercializa.
Sin embargo, las unidades identificadas como falsificadas presentan una fecha de fabricación de julio de 2023 (07/23) y una fecha de vencimiento de julio de 2026 (07/26). Estas diferencias, junto con variaciones en el diseño y la tipografía del empaque, constituyen señales de alerta para los consumidores.
¿Qué riesgos para la salud puede ocasionar el medicamento falsificado?
El Invima explicó que no es posible determinar con exactitud cuáles serían las reacciones adversas asociadas al consumo del producto, debido a que se desconoce qué sustancias contiene, en qué cantidades se encuentran y si existen posibles contaminantes.
No obstante, la entidad advierte sobre cuatro tipos de riesgos que podrían presentarse:
1. Falta de efecto terapéutico
El medicamento podría no cumplir con la función para la que se utiliza, lo que ocasionaría la persistencia o el empeoramiento del dolor abdominal y los espasmos. Esta situación también podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades subyacentes.
2. Reacciones adversas inesperadas
El consumo podría desencadenar síntomas como náuseas, vómito, diarrea, mareo y somnolencia. También podrían presentarse manifestaciones de mayor gravedad, entre ellas pérdida de conciencia, palpitaciones, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, convulsiones y confusión.
3. Reacciones alérgicas
Entre los posibles efectos se encuentran las erupciones cutáneas, la urticaria y la hinchazón de los labios, la lengua o la cara. En los casos más graves, una reacción alérgica podría provocar dificultad para respirar y evolucionar hacia una anafilaxia, una reacción potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
4. Posible toxicidad
La presencia de contaminantes, dosis excesivas o sustancias que no estén declaradas en el empaque podría ocasionar daños en órganos como el hígado y los riñones. Asimismo, existe la posibilidad de alteraciones hematológicas y afectaciones del sistema nervioso.
La entidad reiteró que estos riesgos son potenciales y que no es posible establecer un perfil exacto de seguridad para el producto falsificado.
¿Cómo identificar el producto falsificado?
Uno de los principales elementos para reconocer las unidades reportadas es el número de lote F0537A, junto con las fechas y las características del empaque.
Según la alerta sanitaria, el lote legítimo venció en julio de 2021 y dejó de comercializarse. En contraste, las unidades falsificadas muestran fechas de fabricación de julio de 2023 y vencimiento de julio de 2026, además de diferencias en el diseño y la tipografía.
Por esta razón, el Invima recomienda no adquirir ni consumir el producto sospechoso, incluso si el empaque parece estar en buenas condiciones. Ante cualquier duda sobre la autenticidad de un medicamento, los ciudadanos deben consultar los canales oficiales de la entidad.
Recomendaciones del Invima para los consumidores
Frente a esta alerta, el instituto hizo un llamado a la ciudadanía para evitar la exposición a los posibles riesgos derivados del uso de medicamentos falsificados.
Entre las principales recomendaciones se encuentran:
- No comprar ni consumir las unidades identificadas como falsificadas en la alerta.
- Si una persona está utilizando el producto sospechoso, debe suspender su uso y consultar a un profesional de la salud.
- Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos autorizados.
- Revisar cuidadosamente el empaque, el número de lote y las fechas de fabricación y vencimiento.
- Conservar la factura de compra y consultar los registros sanitarios y las alertas publicadas en el portal oficial del Invima: www.invima.gov.co.
- Informar a las autoridades si se identifican establecimientos o canales digitales que comercialicen el producto sospechoso.
Para facilitar las investigaciones, la entidad recomienda conservar fotografías del medicamento, los empaques y los datos del vendedor, siempre que sea posible.
¿Qué hacer si consumió el medicamento y presenta síntomas?
Las personas que hayan consumido el producto sospechoso y presenten molestias deben buscar atención médica. La valoración profesional es fundamental para determinar las medidas necesarias según los síntomas y las circunstancias de la exposición.
Además, los posibles eventos adversos pueden notificarse a través del sistema de reporte disponible en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o mediante el correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
El Invima aclaró que la notificación de una posible reacción adversa no sustituye la atención médica. Si aparecen síntomas graves, como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o pérdida de conciencia, se debe acudir de inmediato a un servicio de urgencias.
Llamado a distribuidores, autoridades sanitarias y servicios de salud
La alerta también está dirigida a los establecimientos farmacéuticos y demás actores de la cadena de distribución. El Invima solicitó abstenerse de distribuir y comercializar el producto falsificado, con el propósito de evitar que llegue a más consumidores.
A las autoridades sanitarias territoriales les pidió fortalecer las actividades de inspección, vigilancia y control para identificar posibles puntos de venta y prevenir la circulación de las unidades sospechosas.
Por su parte, los servicios de salud deben permanecer atentos a la identificación de posibles eventos adversos relacionados con el consumo del medicamento y notificarlos a través de los canales establecidos.
La entidad reiteró la importancia de consultar las alertas sanitarias antes de adquirir medicamentos y de reportar cualquier sospecha de falsificación. La verificación del lote, las fechas y el origen del producto puede contribuir a reducir los riesgos para la salud pública.
Claves del tema en cuatro preguntas:
¿Por qué el Invima emitió una alerta sanitaria sobre Buscapina Compositum NF?
El Invima alertó sobre la comercialización en Colombia de Buscapina Compositum NF falsificada, identificada con el lote F0537A. Opella Healthcare Colombia S. A. S., titular del registro sanitario, confirmó la falsificación. El producto no es apto para el consumo, ya que se desconoce su composición real y los riesgos que puede representar para la salud.
¿Cómo identificar el lote falsificado de Buscapina Compositum NF?
El lote F0537A original venció en julio de 2021 y ya no se comercializa. Sin embargo, las unidades falsificadas presentan fecha de fabricación de julio de 2023 y vencimiento de julio de 2026. También tienen diferencias en el diseño y la tipografía del empaque.
¿Qué efectos adversos podría causar el consumo del medicamento falsificado?
Debido a que se desconoce su composición, el producto podría provocar falta de efecto terapéutico, persistencia o empeoramiento del dolor abdominal, náuseas, vómito, mareo, somnolencia, palpitaciones y alteraciones de la presión arterial. También podría ocasionar reacciones alérgicas graves, convulsiones y posibles daños en el hígado, los riñones o el sistema nervioso.
¿Qué deben hacer las personas que compraron o consumieron el medicamento falsificado?
El Invima recomienda no adquirir ni consumir el producto sospechoso. Quienes lo estén utilizando deben suspender su uso y consultar a un profesional de la salud. Si presentan síntomas, deben buscar atención médica y reportar el posible evento adverso mediante el portal VigiFlow o el correo invimafv@invima.gov.co. Además, se aconseja comprar medicamentos en establecimientos autorizados y consultar las alertas sanitarias en www.invima.gov.co.