El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de SHAPE 1TM TABLET, producto que estaría siendo ofrecido como suplemento dietario, pero que no cuenta con un registro sanitario expedido por la autoridad competente.
De acuerdo con la entidad, el producto no aparece registrado en la base de datos del Invima como suplemento dietario, medicamento, producto fitoterapéutico u homeopático, en ninguna de las modalidades contempladas por la normativa sanitaria.
Por esta razón, el Invima considera que SHAPE 1TM TABLET es un producto fraudulento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006.
Promete beneficios para bajar de peso y controlar diferentes condiciones
Uno de los principales motivos de preocupación de la autoridad sanitaria está relacionado con las afirmaciones que aparecen en la etiqueta del producto.
Según el Invima, SHAPE 1TM TABLET presenta supuestas bondades farmacológicas relacionadas con la pérdida de peso, el control del apetito, la reducción de los niveles de glucosa y colesterol LDL, así como con la prevención de la diabetes.
La etiqueta también atribuye al producto posibles efectos sobre el sueño, el estrés, la memoria y el sistema hormonal. Sin embargo, el Invima señaló que estas propiedades no han sido autorizadas por la entidad.
La autoridad sanitaria recordó que las afirmaciones sobre beneficios o efectos en la salud deben estar respaldadas por la correspondiente autorización sanitaria. La promoción de propiedades no autorizadas puede generar falsas expectativas entre los consumidores sobre la verdadera naturaleza, composición, origen o calidad de un producto.
¿Por qué representa un riesgo?
El Invima explicó que los productos fraudulentos no cuentan con registro sanitario y, por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Además, en el caso de SHAPE 1TM TABLET se desconoce su contenido real, así como su trazabilidad y las condiciones bajo las cuales habría sido almacenado y transportado.
La entidad ha advertido anteriormente sobre los riesgos asociados a la comercialización de productos que se promocionan con propiedades no autorizadas y que pueden llegar a los consumidores a través de diferentes canales.
Entre estos canales se encuentran sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp, espacios en los que este tipo de productos pueden ser ofrecidos directamente al público.
Invima pide no comprar ni consumir
Ante la alerta, el Invima hizo un llamado a la ciudadanía para que se abstenga de adquirir el producto SHAPE 1TM TABLET y recordó la importancia de verificar siempre que los medicamentos, suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos cuenten con un registro sanitario vigente.
La autenticidad de un producto puede consultarse en la plataforma oficial de registros sanitarios del Invima, mediante la búsqueda por nombre del producto, número de registro sanitario o principio activo.
¿Qué deben hacer las personas que ya lo están consumiendo?
El Invima recomendó a quienes actualmente estén consumiendo SHAPE 1TM TABLET suspender de inmediato su uso, debido a los posibles riesgos para la salud.
Asimismo, solicitó informar a la entidad o a las autoridades sanitarias territoriales cualquier información relacionada con los lugares donde se distribuya o comercialice el producto.
En caso de haber presentado algún evento adverso asociado con su consumo, los ciudadanos pueden reportarlo a través del sistema de farmacovigilancia dispuesto para tal fin o mediante el correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
La entidad también pidió reportar cualquier establecimiento, página web o canal en el que se encuentre disponible el producto.
¿Qué deben hacer las secretarías de salud?
El Invima solicitó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales realizar las correspondientes actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente pueda comercializarse SHAPE 1TM TABLET.
En caso de encontrar el producto, las autoridades deberán adoptar las medidas sanitarias correspondientes y gestionar su destrucción. También deberán informar al Invima sobre los hallazgos y difundir la alerta entre las entidades administradoras de planes de beneficios, IPS y demás actores del sector salud.
Recomendaciones para IPS y profesionales de la salud
Las instituciones prestadoras de servicios de salud y los profesionales también fueron llamados a estar atentos ante posibles pacientes que estén consumiendo SHAPE 1TM TABLET.
Si identifican un caso, deberán recomendar la suspensión del consumo e informar al paciente sobre los posibles riesgos asociados.
Además, deberán notificar al Invima sobre la adquisición del producto y aportar, en la medida de lo posible, información sobre el lugar y el medio a través del cual fue comprado.
Llamado a distribuidores y comercializadores
El Invima pidió a los establecimientos, titulares, distribuidores y comercializadores abstenerse de distribuir o vender SHAPE 1TM TABLET.
La entidad recordó que la comercialización de productos que no cumplen con las condiciones sanitarias puede dar lugar a la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Finalmente, el Invima solicitó a la Red Nacional de Farmacovigilancia realizar una búsqueda activa para detectar posibles reacciones adversas relacionadas con el producto y notificar cualquier caso a la autoridad sanitaria.
¿Cómo verificar si un producto tiene registro sanitario?
Antes de comprar o consumir un suplemento dietario, medicamento o producto fitoterapéutico, los ciudadanos deben comprobar que cuente con un registro sanitario vigente.
La consulta puede realizarse en la plataforma oficial de Consulta de Registros Sanitarios del Invima, seleccionando el tipo de producto y realizando la búsqueda por nombre, número de registro sanitario o principio activo.
La recomendación de la autoridad sanitaria es evitar productos que prometan beneficios para la salud sin contar con la correspondiente autorización y, especialmente, aquellos que sean comercializados por canales informales o sin información verificable sobre su procedencia.
Claves del tema en cuatro preguntas:
¿Por qué el Invima alertó sobre SHAPE 1TM TABLET?
El Invima advirtió sobre este producto porque es comercializado como suplemento dietario, pero no cuenta con registro sanitario en Colombia. La entidad tampoco lo encuentra registrado como medicamento, producto fitoterapéutico u homeopático, por lo que lo considera un producto fraudulento.
¿Qué riesgos tiene consumir SHAPE 1TM TABLET?
El producto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, y se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte. Además, su etiqueta atribuye beneficios para bajar de peso, controlar el apetito, reducir glucosa y colesterol, entre otros, que no han sido autorizados por el Invima.
¿Qué deben hacer las personas que ya están consumiendo este producto?
El Invima recomienda suspender inmediatamente su consumo e informar a la autoridad sanitaria sobre los lugares donde se comercialice. Si se ha presentado algún evento adverso asociado con su consumo, debe reportarse al Invima a través de los canales de farmacovigilancia establecidos.
¿Cómo pueden los consumidores verificar si un producto tiene registro sanitario?
Antes de comprar o consumir un suplemento dietario, medicamento o producto fitoterapéutico, se debe consultar su registro sanitario en la plataforma oficial del Invima. La búsqueda puede realizarse por nombre del producto, número de registro sanitario o principio activo.