El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que abrió una investigación, tras la notificación de eventos adversos graves asociados con la aplicación de un medicamento anestésico cuyo principio activo es la bupivacaína.
La entidad señaló que el producto, clasificado como “vital no disponible”, había sido importado bajo autorización especial para un único lote y una cantidad específica.
Según el Invima los reportes fueron emitidos por una institución de salud en Bogotá, lo que llevó a la Secretaría de Salud Distrital a iniciar las primeras acciones de control, incluida la inmovilización del lote, la toma de muestras y el análisis técnico correspondiente.
“Con base en estas actuaciones iniciales, el Invima activó su protocolo de farmacovigilancia para determinar el origen y la relación de los casos con el medicamento”, dijo.
Una vez contactado el importador, se ordenó la suspensión inmediata de la comercialización del lote en cuestión y se inició la identificación de todos los centros de salud que pudieron haber recibido el producto.
“Como medida preventiva, las autoridades solicitaron que el medicamento no sea utilizado hasta que se aclare si existe un vínculo entre los eventos adversos reportados y posibles fallas de calidad”, señaló.
El Invima afirmó que, dentro de la revisión preliminar de datos de farmacovigilancia, se observó que algunos de los síntomas descritos en los casos coinciden con manifestaciones conocidas y documentadas en la literatura científica sobre la anestesia raquídea.
“Estas reacciones también se encuentran registradas en las fichas técnicas de medicamentos anestésicos basados en bupivacaína, un anestésico local tipo amida de acción inmediata y duración media a larga, utilizado comúnmente en procedimientos por vía epidural o intratecal”, sostuvo.
La entidad aseguró que, una vez finalice la investigación, publicará un informe con las conclusiones y las acciones adoptadas frente a los casos registrados en Bogotá.
“El Invima también continuará trabajando conjuntamente con la Secretaría de Salud de Bogotá para identificar cualquier riesgo que pueda afectar a la población y adoptar las medidas necesarias de manera oportuna”, puntualizó.